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自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)簡(jiǎn)介
一、自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)簡(jiǎn)介
自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)具備加強(qiáng)型二級(jí)生物安全（P2+）實(shí)驗(yàn)室的基本功能，以汽車(chē)底盤(pán)作為承載工具，具有較強(qiáng)的機(jī)動(dòng)性，可在發(fā)生突發(fā)性公共衛(wèi)生事件等情況下快速抵達(dá)指定區(qū)域，展開(kāi)后快速實(shí)施對(duì)可疑病原體的提取、檢測(cè)、鑒定等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，適用于城市快速反應(yīng)行動(dòng)。自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)具備集成式、自動(dòng)化、快速響應(yīng)等特點(diǎn)。
自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)符合加強(qiáng)型二級(jí)生物安全（P2+）實(shí)驗(yàn)室的要求。實(shí)驗(yàn)設(shè)備在車(chē)內(nèi)固定，能經(jīng)受長(zhǎng)途運(yùn)輸考驗(yàn)，并確保駐車(chē)后可以快速開(kāi)展實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。車(chē)架配備氣囊防震和液壓支撐架，適合多種平整地形。配備快速接電裝置，可快速連接市電進(jìn)行應(yīng)急使用。
(一)性能特點(diǎn)
功能全面：自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)集成了標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室的三區(qū)功能，能獨(dú)立開(kāi)展工作，完成多種核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)達(dá)到加強(qiáng)型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，能有效保障實(shí)驗(yàn)人員的工作安全，并確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的有害物質(zhì)不會(huì)污染周邊環(huán)境。
負(fù)壓氣流設(shè)計(jì)：自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)采用潔凈空調(diào)送風(fēng)，并為全新風(fēng)送風(fēng)設(shè)計(jì)，對(duì)新鮮空氣除菌消毒、制冷。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣都通過(guò)高效過(guò)濾排風(fēng)裝置處理后再排放到室外，避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣體污染大氣。車(chē)內(nèi)核心實(shí)驗(yàn)室采用負(fù)壓設(shè)計(jì)，負(fù)壓壓差以防空氣倒流造成污染。
快速恢復(fù)潔凈設(shè)計(jì)：每個(gè)核心功能區(qū)，5分鐘內(nèi)即完成全部換氣，配合多種消殺措施，恢復(fù)為潔凈可用狀態(tài)。每個(gè)功能區(qū)可獨(dú)立消毒，隨消隨檢。
(二)應(yīng)用場(chǎng)景
自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)具有良好的移動(dòng)性和獨(dú)立運(yùn)作能力，能適用于各種有應(yīng)急檢測(cè)需求的場(chǎng)景。如作為醫(yī)院、疾控中心機(jī)構(gòu)的應(yīng)急設(shè)備，作為口岸、機(jī)場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，作為城市抗疫應(yīng)急儲(chǔ)備等。
(三)自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)流程
自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)內(nèi)置全套自動(dòng)化核酸檢測(cè)設(shè)備，通過(guò)由華大智造研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室智能管理系統(tǒng)（ZLIMS）整合自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化高通量核酸檢測(cè)能力。
二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
1．實(shí)驗(yàn)室分區(qū)
依據(jù)新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則，醫(yī)療大巴自動(dòng)化新冠核酸檢測(cè)醫(yī)療室設(shè)置以下區(qū)域：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)。醫(yī)療室整體達(dá)到加強(qiáng)型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療室工作人員的安全。同時(shí)預(yù)留“平戰(zhàn)結(jié)合”的擴(kuò)展能力，以便醫(yī)療室在非疫情期間同樣可以適用于其他類(lèi)型的核酸檢測(cè)和基因測(cè)序工作。
醫(yī)療室分區(qū)：
（1）試劑準(zhǔn)備區(qū)：負(fù)責(zé)試劑準(zhǔn)備及配制RT-PCR反應(yīng)液。
（2）標(biāo)本制備區(qū)：負(fù)責(zé)接收樣本并進(jìn)行RNA提取和RT-PCR體系配置。
（3）擴(kuò)增區(qū)：進(jìn)行RT-PCR檢測(cè)
2．人員流向
人員進(jìn)出醫(yī)療室通過(guò)各區(qū)緩沖間進(jìn)入，再通過(guò)緩沖間離開(kāi)。核心醫(yī)療區(qū)人員單向流動(dòng)，確保擴(kuò)增區(qū)的氣溶膠不會(huì)污染標(biāo)本制備區(qū)。
3．樣本流向
新冠樣品可直接使用標(biāo)本制備區(qū)內(nèi)的對(duì)外傳遞窗進(jìn)行樣品接收。接收到樣本后，將標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)容器放入生物安全柜，在安全柜中打開(kāi)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)容器并清點(diǎn)樣本。
4．醫(yī)療廢物流向
醫(yī)療室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，用三層醫(yī)療廢物包裝袋（標(biāo)有“感染性廢物”）裝好扎緊后在特定的清潔時(shí)間（在該時(shí)間內(nèi)，不進(jìn)行檢測(cè)操作，統(tǒng)一對(duì)醫(yī)療室進(jìn)行清潔和整理）轉(zhuǎn)移到樣本制備區(qū)的緩沖間內(nèi)，經(jīng)高壓滅菌后按醫(yī)療廢物處理。
實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的試劑廢液會(huì)以醫(yī)療廢物的形式來(lái)進(jìn)行處理。其他廢水，如清潔廢水，高壓滅菌鍋產(chǎn)生的廢水，可以直接排放到醫(yī)院的污水井內(nèi)。如在機(jī)動(dòng)運(yùn)行時(shí)，可以選擇外接小型醫(yī)療污水處理系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療大巴的污水進(jìn)行滅活，或?qū)⑨t(yī)療大巴的污水排放到污水箱內(nèi)，交由合資格的醫(yī)療廢物處理回收公司進(jìn)行回收處理。
三、實(shí)驗(yàn)室布局
醫(yī)療大巴自動(dòng)化新冠核酸檢測(cè)醫(yī)療室基于加強(qiáng)型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求設(shè)計(jì)，設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)三個(gè)主要功能區(qū)，同時(shí)配套進(jìn)、出更衣室及高壓消殺設(shè)備。人員單向流動(dòng)，各醫(yī)療區(qū)之間采用傳遞窗及緩沖間隔離，防止氣溶膠污染。醫(yī)療室整體負(fù)壓，核心醫(yī)療室區(qū)超過(guò)12次/小時(shí)的換風(fēng)效果，確保醫(yī)療人員操作安全。
1．試劑準(zhǔn)備區(qū)
主要工作內(nèi)容：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。
2．樣本制備室  
主要工作內(nèi)容：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及RT-PCR反應(yīng)體系配置。對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。
3．基因擴(kuò)增室  
主要工作內(nèi)容：cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測(cè)。
四、智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)
智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)——ZLIMS，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)新冠核酸檢測(cè)的“全生命周期”，實(shí)現(xiàn)從樣品接收到檢測(cè)報(bào)告全流程信息跟蹤，遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)收集及匯總醫(yī)療室的生產(chǎn)及設(shè)備信息，實(shí)現(xiàn)信息可視化和透明化，監(jiān)控生產(chǎn)產(chǎn)能、設(shè)備運(yùn)行狀況、設(shè)備性能及飽和度，為決策提供數(shù)據(jù)依據(jù)，滿(mǎn)足大規(guī)模檢測(cè)樣本、跨地區(qū)的精益過(guò)程管理控制需求，提高管理效率。
五、自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)技術(shù)特點(diǎn)
通過(guò)部署的自動(dòng)化設(shè)備和智能醫(yī)療室管理系統(tǒng)，可以極大提高檢測(cè)效率、提高檢出率、保護(hù)醫(yī)療人員的安全和避免混淆樣品。
（一）效率提升
核心設(shè)備全球首款，自動(dòng)化新冠檢測(cè)，可以將滅活后，超大人群的整體檢測(cè)時(shí)間縮短到3小時(shí)左右，并且節(jié)約2/3的人力投入。流程操作簡(jiǎn)單，對(duì)檢測(cè)人員本身的能力要求不高，在出現(xiàn)檢測(cè)需求暴增時(shí)，可以快速培訓(xùn)新的培訓(xùn)人員，24小時(shí)輪班工作。
（二）應(yīng)急能力
自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)的集成式設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立操作，單臺(tái)車(chē)在無(wú)補(bǔ)給的情況，可以完成應(yīng)急檢測(cè)需求。因此需要應(yīng)急機(jī)動(dòng)核酸檢測(cè)功能時(shí)，自動(dòng)化核酸檢測(cè)車(chē)可以隨時(shí)馳援疫區(qū)。
（三）提高檢出率
新冠病毒在感染早期的患者身上病毒載量非常低。自動(dòng)化儀器憑借著高精度的移液能力，穩(wěn)定的重復(fù)性，確保每次檢測(cè)的誤差都能控制在非常小而合理的范圍內(nèi)，從而確保檢測(cè)的準(zhǔn)確度，提高檢出率。
（四）安全性提高
自動(dòng)化設(shè)備可以將實(shí)驗(yàn)過(guò)程中感染風(fēng)險(xiǎn)最高的樣本分裝步驟變成自動(dòng)化處理，由機(jī)械手自動(dòng)打開(kāi)病毒采樣管、分裝樣品并關(guān)上管蓋。而且自動(dòng)化設(shè)備本向自帶高效過(guò)濾系統(tǒng)，可以有效過(guò)濾因開(kāi)關(guān)病毒采樣管所產(chǎn)生的氣溶膠，減少醫(yī)療室的氣溶膠污染和降低實(shí)驗(yàn)員職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)。
（五）標(biāo)準(zhǔn)化
體系可以提供全自動(dòng)化流程，從樣本分裝、RNA提取和qPCR體系配置。通過(guò)自動(dòng)化操作，可以保證醫(yī)療室操作的標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性，從而提升檢測(cè)準(zhǔn)確度。自動(dòng)化流程再加上條碼管理系統(tǒng)，用唯一條碼對(duì)樣本在整個(gè)醫(yī)療流程中進(jìn)行監(jiān)控，避免樣品出現(xiàn)樣本混淆，減少人為錯(cuò)誤。
（六）智能化
自主研發(fā)的智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，輔助管理醫(yī)療室的日常運(yùn)作，鏈接醫(yī)療室中的各種設(shè)備和數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)管理，數(shù)據(jù)匯總和展示。如樣本存儲(chǔ)管理、庫(kù)存管理、樣本追溯，自動(dòng)化報(bào)告生成及發(fā)送等。同時(shí)考慮到數(shù)據(jù)的敏感性，智能實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)采用完全本地化運(yùn)作的方案，可與外網(wǎng)隔離，避免因?yàn)槭褂猛饩W(wǎng)造成數(shù)據(jù)泄漏。
六、實(shí)驗(yàn)室預(yù)算
（一）電力需求
單個(gè)艙體的電力需求：220V，配備航空快接接頭，需要客戶(hù)自備相應(yīng)的電箱和準(zhǔn)備好電源。
如選配水電保障車(chē)，需要配備≥25KW的發(fā)電機(jī)。 
（二）機(jī)動(dòng)使用
流動(dòng)性強(qiáng)，覆蓋范圍廣，哪里需要使用就停在哪里。
（三）裝修及設(shè)備到貨周期
醫(yī)療室儀器設(shè)備安裝周期：廠(chǎng)家儀器到貨后3天
醫(yī)療室建設(shè)周期：15-30個(gè)工作天以?xún)?nèi)
（五）維修保固
儀器和醫(yī)療設(shè)備通過(guò)驗(yàn)收或收到設(shè)備30天后，一年維保。維保期過(guò)后，每年的維保費(fèi)用約為儀器費(fèi)用的10%。
七、人員培訓(xùn)
實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)當(dāng)具有基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)，實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)背景，受過(guò)科學(xué)研究的訓(xùn)練或工作經(jīng)歷，經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格，取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證（PCR上崗證）后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。
（一）培訓(xùn)內(nèi)容
分為技術(shù)培訓(xùn)、駐場(chǎng)培訓(xùn)兩部分。技術(shù)培訓(xùn)：包括提供現(xiàn)場(chǎng)或在線(xiàn)的技術(shù)說(shuō)明及實(shí)驗(yàn)室管理課程。讓客戶(hù)了解實(shí)驗(yàn)室的整體技術(shù)流程和生產(chǎn)管理注意事項(xiàng)。駐場(chǎng)培訓(xùn)：派遣專(zhuān)家駐點(diǎn)在客戶(hù)的實(shí)驗(yàn)室，提供全程生產(chǎn)及管理指導(dǎo)，以確保實(shí)驗(yàn)室投產(chǎn)順利。
在培訓(xùn)期間，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)相關(guān)需求，提供規(guī)范性操作說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)記錄表格及試劑盒的說(shuō)明書(shū)，便于規(guī)范實(shí)驗(yàn)過(guò)程操作，追溯實(shí)驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。同時(shí)提供試劑盒操作視頻，按視頻內(nèi)容及試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)及工程師線(xiàn)上指導(dǎo)。
華大可提供相應(yīng)理論和實(shí)操課程，與合作方共同做好生物安全訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)，人員能力建設(shè)及管理，經(jīng)內(nèi)部考核合格后方可進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè)操作。部分課程內(nèi)容參考如下：
實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和上崗人員培訓(xùn)內(nèi)容
課程分類(lèi) 課程內(nèi)容（供參考） 培訓(xùn)方式（示情況可調(diào)整）
實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)理念解析 理論授課
PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)
PCR實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求
實(shí)驗(yàn)技術(shù)及管理
實(shí)驗(yàn)流程培訓(xùn) 視頻
生物安全培訓(xùn) 理論授課
儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)培訓(xùn) 理論授課
Trouble Shooting 分享 理論授課
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 理論授課
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)法規(guī)介紹 理論授課
（二）培訓(xùn)人數(shù)建議
本實(shí)驗(yàn)室方案，日通量2000-3000管，建議工作排班如下：
試劑準(zhǔn)備區(qū)：1人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，共2人次/天；
標(biāo)本制備區(qū)：2人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，共4人次/天；
擴(kuò)增區(qū)：1人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，總共需要2人次/天；
儀器維護(hù)人員：1人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，總共需要2人次/天；保障設(shè)備24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)；
后勤保障人員：2人一組，每班工作12小時(shí)，一天需要2組，總共需要4人次/天；
總共需要人員14人次/天。
八、相關(guān)配套
固體廢物處理：醫(yī)療室過(guò)程中所使用的剩余試劑、耗材和一次性防護(hù)用品等廢棄物裝入專(zhuān)用垃圾袋中，應(yīng)在垃圾袋內(nèi)外噴灑有效氯的消毒液，扎緊袋口轉(zhuǎn)運(yùn)至高壓滅菌室，與專(zhuān)用密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱中轉(zhuǎn)運(yùn)的檢測(cè)剩余標(biāo)本、核酸等一起，經(jīng)壓力蒸汽 121℃，15 min 滅菌處理后方可轉(zhuǎn)運(yùn)出醫(yī)療室按廢棄物的處理�；�?qū)⒐腆w廢物用三層醫(yī)療廢物包裝袋（標(biāo)有“感染性廢物”）裝好，交由合資格的醫(yī)療廢物處理回收公司進(jìn)行回收處理。
液體廢物處理：醫(yī)療室檢測(cè)過(guò)程中，不產(chǎn)生液體廢物（剩余的少量試劑保存在容器中，以固體廢物的方式進(jìn)行處理），只有在更衣室進(jìn)行清潔時(shí)會(huì)產(chǎn)生污水。
在醫(yī)院中使用時(shí)，可將醫(yī)療艙的污水管接入醫(yī)院的污水井中。
機(jī)動(dòng)使用時(shí)，可選擇外接小型醫(yī)療污水處理系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療艙的污水進(jìn)行滅活，確保廢水在最終排放時(shí)可以達(dá)到GB18466-2005的國(guó)家排放要求，不會(huì)對(duì)外界環(huán)境造成污染�；�?qū)⑨t(yī)療艙的污水排放到污水箱內(nèi)，交合資格的醫(yī)療廢物處理回收公司進(jìn)行回收處理。
九、方案執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知
2.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南的通知
3.衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào) 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的通知
4.國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號(hào) 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知
5.CNAS-CL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO 15189：2012，IDT）
6.WS 233-2017 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則
7.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例【2018修訂版】
8.JGJ91 科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
9.《實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)（第2版）》，科學(xué)出版社，李金明
10.新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南（第三版）
11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法2010
12.GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范
13.GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
14.GB50849-2014：傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
15.GB50686-2011：傳染病醫(yī)院建筑施工及驗(yàn)收規(guī)范
16.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 233-2017